一、对于第二类器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)
2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)
3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托第三方物流公司，需要有器械许可资质的物流公司即可。
二、对于第二类器械经营备案人员有要求：
1、具有器械、、大学本科以上或中级以上技术人员1名，作为质量负责人;
2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员;
三、对于第二类器械经营备案材料有要求：
1、表格
2、企业营业执照复印件;
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者明;
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(实际使用场地)
5、房屋租赁合同;
6、经营设施和设备目录;
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、其他材料
办理流程：
1.经营范围如果没有医疗器械销售，需要先增加范围
2.整理基础材料进行网报
3.等待网上审核意见
4.如果部分材料需要修改（特别是地址材料），需再次重新提交
5.网报通过后，去现场递交材料
部分区域已开通全程网报，也即是不再受理纸质材料，全程网报，通过后自行打印二类医疗器械经营备案凭证。