医疗器械类按摩油 FDA 认证费用

医疗器械类按摩油的 FDA 认证费用取决于多个因素。医疗器械按风险分为 I 类、II 类和 III 类，不同类别收费标准差异很大。
I 类医疗器械和豁免 510K 认证的 II 类医疗器械，申请美国 FDA 认证的收费包括 FDA 制造商管制费和代理人年费。其中，FDA 制造商管制费约 4624 美金，代理人年费在 4500 至 10000 元人民币不等。
II 类医疗器械注册费用分两种情况。有些可以豁免做 510K 的，费用和 I 类差不多；不豁免 510K 认证的，除了 FDA 制造商管制费约 4624 美金，还需 510K 报告审核费约 10566 美金，代理人 510K 报告撰写费 7 至 12 万元人民币不等。
III 类医疗器械申请美国 FDA 认证费用更高，除了约 4624 美金的 FDA 制造商管制费，PMA\PDP\PMR\BLA 审核费高达 310764 美金，代理人咨询费在 30 至 100 万人民币不等。