GB 4806.11-2023橡胶制品的N-亚硝胺和 N-亚硝胺可生成物迁移总量要求
GB 4806.11-2023《食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品》是中国新发布的食品级标准，旨在确保食品接触用橡胶材料及制品的安全性。本文将详细解析该标准中关于N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物迁移总量的具体要求及检测方法。
1. 为什么会对N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物迁移总量有要求，参考的依据是什么？
N-亚硝胺的危害
N-亚硝胺是一类具有强致癌性的化合物，可通过多种途径进入人体，如食物、饮水和吸烟等。其主要危害包括：
致癌性：N-亚硝胺已被国际癌症研究机构（IARC）列为2A类致癌物，对人体健康具有极大的威胁。
毒性：N-亚硝胺具有高毒性，长期摄入会对肝脏、肺部、肠道等多个器官产生严重损害。
参考的依据
对N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物迁移总量的严格要求源于以下依据：
国际癌症研究机构（IARC）报告：将N-亚硝胺列为2A类致癌物，表明其对人类具有潜在的致癌性。
欧盟食品安全局（EFSA）：对食品中的N-亚硝胺进行严格监管，强调其潜在的健康风险。
国家标准和法规：多个国家和地区的标准均对N-亚硝胺迁移总量提出了具体限值要求，以确保食品接触材料的安全性。
2. 国外有哪些标准有对N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物迁移总量的要求，具体的限值指标是什么？
全球多个国家和地区对食品接触用橡胶材料中的N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物迁移总量提出了具体要求。以下是一些主要的国外标准及其限值指标：
表1：国外标准对N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物迁移总量的要求
国家/地区 | 标准名称 | N-亚硝胺迁移限值 | N-亚硝胺可生成物迁移限值 |
欧盟 | Regulation (EU) No 10/2011 | 不得检出（<0.01 mg/kg） | 不得检出（<0.1 mg/kg） |
美国 | FDA 21 CFR 177.2600 | 不得检出（<0.01 mg/kg） | 不得检出（<0.1 mg/kg） |
日本 | JIS S 2029 | 不得检出（<0.01 mg/kg） | 不得检出（<0.1 mg/kg） |
澳大利亚/新西兰 | Food Standards Code – Standard 1.4.1 | 不得检出（<0.01 mg/kg） | 不得检出（<0.1 mg/kg） |
3. N-亚硝胺迁移要求
指标：不得检出（检出限=0.01 mg/kg）
GB 4806.11-2023标准中，食品接触用橡胶材料及制品中的N-亚硝胺迁移总量要求不得检出，且检出限为0.01 mg/kg。这意味着在检测过程中，N-亚硝胺的浓度必须低于0.01 mg/kg。
检测方法
检测N-亚硝胺迁移总量的主要方法包括：
气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：这种方法具有高灵敏度和高准确性，是检测N-亚硝胺的常用方法。
液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：适用于多种类型N-亚硝胺的检测，具有良好的分离和定量能力。
表2：N-亚硝胺检测方法
检测方法 | 优点 | 适用范围 |
GC-MS | 高灵敏度、高准确性 | 适用于挥发性N-亚硝胺 |
LC-MS | 分离和定量能力强，适用广泛 | 适用于多种类型N-亚硝胺 |
4. N-亚硝胺可生成物迁移要求
指标：不得检出（检出限=0.1 mg/kg）
GB 4806.11-2023标准中，食品接触用橡胶材料及制品中的N-亚硝胺可生成物迁移总量要求不得检出，且检出限为0.1 mg/kg。这意味着在检测过程中，N-亚硝胺可生成物的浓度必须低于0.1 mg/kg。
检测方法
检测N-亚硝胺可生成物迁移总量的方法主要包括：
气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：适用于检测这些化合物的挥发性成分。
液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：适用于检测多种类型N-亚硝胺可生成物，具有良好的分离和定量能力。
高效液相色谱法（HPLC）：适用于检测不易挥发的N-亚硝胺可生成物。
表3：N-亚硝胺可生成物检测方法
检测方法 | 优点 | 适用范围 |
GC-MS | 高灵敏度、高准确性 | 适用于挥发性N-亚硝胺可生成物 |
LC-MS | 分离和定量能力强，适用广泛 | 适用于多种类型N-亚硝胺可生成物 |
HPLC | 适用于不易挥发化合物 | 适用于不易挥发的N-亚硝胺可生成物 |
5. 其他要求
仅适用于含有硫化促进剂等可能产生N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物的食品接触用橡胶材料及制品
GB 4806.11-2023标准中特别强调，N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物迁移总量的要求仅适用于含有硫化促进剂等可能产生这些化合物的食品接触用橡胶材料及制品。硫化促进剂是橡胶生产过程中常用的添加剂，虽然它们可以提高橡胶的性能，但也可能在特定条件下生成有害的N-亚硝胺。
因此，检测和监管的重点应放在这些特定的橡胶材料和制品上，确保其在生产和使用过程中不会产生超量的N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物。
表4：N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物适用范围
适用材料及制品 | 主要成分 | 可能产生的化合物 |
含硫化促进剂的橡胶材料 | 硫化促进剂 | N-亚硝胺、N-亚硝胺可生成物 |
硫化橡胶制品 | 硫化促进剂 | N-亚硝胺、N-亚硝胺可生成物 |
其他含有可能生成N-亚硝胺的橡胶制品 | 各类化学添加剂 | N-亚硝胺、N-亚硝胺可生成物 |
结论
GB 4806.11-2023《食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品》对N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物迁移总量提出了严格的要求，确保食品接触用橡胶材料及制品的安全性。通过详细解析标准中关于N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物的迁移总量要求、检测方法及其他相关规定，我们可以更好地理解和实施这一标准，确保产品的合规性和安全性。
企业在生产和使用食品接触用橡胶材料及制品时，需严格遵守GB 4806.11-2023标准的要求，特别是对含有硫化促进剂的橡胶材料及制品进行严格检测，确保N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物的迁移总量符合规定，保障食品安全和消费者健康。希望本文的详细解析能够帮助大家更好地理解和实施这一重要标准，共同为食品安全事业贡献力量。
GB 4806.11-2023检测方法：
感官要求：GB 4806.11-2023
总迁移量（10%乙醇）：GB 31604.8-2021
总迁移量（橄榄油替代物（95%乙醇）：GB 31604.8-2021
高锰酸钾消耗量（蒸馏水（60℃, 0.5h））：GB 31604.2-2016
重金属（以 Pb 计) （4%乙酸（60℃, 0.5h））：GB 31604.9-2016
芳香族伯胺迁移总量：GB 31604.52-2021
N-亚硝胺：食品接触材料及制品中Ⅳ亚硝胺和 N-亚硝胺可生成物迁移总量的测定
N-亚硝胺可生成物：食品接触材料及制品中Ⅳ亚硝胺和 N-亚硝胺可生成物迁移总量的测定