医疗器械许可证办理全流程你都知道吗

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂以及校准物和材料等产品，它们通常与医疗活动有关，旨在帮助疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解。根据医疗器械的风险程度，国家实施了分类管理制度：

1.第一类医疗器械：这类产品的风险最低，可以通过常规管理确保其安全和有效性。不需要许可和备案。

2.第二类医疗器械：这些产品具有一定的风险，需要进行严格的管理以保障其安全性和有效性。需要备案管理。

3.第三类医疗器械：这类产品存在较高的风险，因此需要采取特别的措施进行严格管理。需要许可和备案。

医疗器械的分类是为了适应不同的风险等级，确保公众的安全和使用效果。

主要是分享二、三类医疗器械备案的注意事项！

申请材料

二类医疗器械备案：

定义：是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

比如体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

申请材料：

1.医疗器械备案申请书；

2.营业执照正副本和公章；

3.法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4.经营场所、库房围地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；

5.产品经营目录表，合格证书：

6.商家购销合同、进货渠道。

三类医疗器械许可证：

定义：是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

申请材料：和二类基本相同。不同的地方：

1.地址要求；普通三类：办公室面积100平以上、仓库面积60平以上，含体外诊断试剂：办公室60平以上、仓库100平以上、冷库20立方以上。

2.人员要求；需要一名与医学专业相关的毕业证书（临床医学等）大专以上。

3.监管老师需要约谈质量负责人。

申请流程

【申请流程】：

1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

办理时间

许可证办理时间：

资料符合要求，办结时限20个工作日左右。

值得注意的是，医疗器械资质办理，对地址要求比较严格，不明白可以咨询小编。❤️