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二类医疗器械备案办理过程

发布时间:2024-12-19 12:34  点击:1次

        办理二类医疗器械经营备案,需要满足一定的条件后,按流程申请办理,待食品药品监督管理部门审核通过后,即可下发《二类医疗器械经营备案凭证》。那么,具体怎么办理的呢?

        一、需要符合一定的条件,才能申请:

        自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

        接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

        二、二类医疗器械代办流程是怎样的?

        签订合同---支付预付款---公司查名(已注册不需要)---申请经营备案材料准备---提交材料审核---通过后下发备案凭证---支付尾款!

        三、如果没有地址能办理吗?

        可以的,我司可以为您提供场地注册使用。一般呢,医疗器械检查场地我们强烈建议客户自己提供(如需要代理公司提供,需客户出房租费用)

        一般的产品要求办公室使用面积大于30平米,仓库使用面积大于15平米,办公室内提供基本的办公设备等,仓库内部根据药监局要求,由我们来进行装修和货柜的堆放。

        如果您有更多需要了解及代办服务,不妨来电咨询,可以提供详细咨询内容,无需您跑一趟。


上海亘古商务信息咨询有限公司

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