住宅不能作为经营场所，需要有一个医疗器械相关专业毕业的人当质量负责人。
备案所需资料
1. 第二类医疗器械经营备案表(内容包含经营范围、经营设施、设备目录，委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期)；
2. 营业执照（含有统一社会信用代码）复印件；
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面布局图（注明实际使用面积、仓库注明验收区、合格区、不合格品区、退货区等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
5. 组织机构与部门设置说明；
6. 经营质量管理制度目录一份、工作程序目录一份