普通医疗器械CE认证的一般步骤：
步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的法规
步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)
步骤3. 选择相应的符合性评价程序
步骤4. 选择公告机构
步骤5. 建立质量体系、开展产品检测，开展临床试验（如需）
步骤6. 确认基本要求/协调标准, 编写MDR技术文档
步骤7. 签署欧盟授权代表。
步骤8. 通过体系审核，通过MDR技术文档审核
步骤9. 取得ISO13485证书，取得CE证书
步骤10. 起草符合性声明并加贴CE标志
医疗器械CE认证指令申请准备资料
发布时间：2024-11-14 13:27 点击:1次