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高 新区三类医疗器械许可证全包代办

发布时间:2024-11-15 13:55  点击:1次



以下是办理三类医疗器械许可证的一般步骤和要求:

企业资质要求

需要具备合法的企业法人资格。

营业执照上的经营范围应包括三类医疗器械。

人员要求

需要有符合要求的质量管理人员,他们应具备相关的专业学历或职称。

企业负责人和质量管理人应具备相关的工作经验和资质。

场地和设施要求

需要有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

如果是体外诊断试剂等需要冷藏的产品,必须有符合要求的冷库设施。

产品质量要求

经营的医疗器械必须符合国家相关标准和技术要求。

需要有产品的合格证明和相关证书。

申请材料

《医疗器械经营企业许可证申请表》。

工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件。

企业质量管理人员的学历或职称证明复印件。

经营场所、库房的地理位置图与平面图

经营场所、库房的产权证明及使用权证明复印件。

企业组织机构与部门设置说明。

企业设施设备情况(包括经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明)。

拟经营的医疗器械目录与代号。

申请流程

将上述材料提交给当地市级人民政府食品药品监督管理部门

食品药品监督管理部门会在30天内对申请材料进行审核,如果符合相关规定,颁发《医疗器械经营企业许可证》。

在此期间,可能会有相关部门对企业的经营场所、设施等进行现场核查。


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