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医疗耗材欧代注册CE认证怎么办理

发布时间:2024-11-16 13:25  点击:1次

CE认证流程


1、请求公司填写请求表,供给资料,请求表,产品运用说明书和技能文件。

2、组织评价CE认证查验规范及CE认证查验项目并报价。

3、请求公司承认项目,送样。

4、实验室进行产品测试组织及对技能文件审阅评价完整性。

5、产品测试契合要求后,向请求公司供给产品测试报告或技能结构文件,测试通过后颁发CE证书。

6、请求公司签署CE确保自我声明,并在产品上贴附CE标示。


技术文件(Technical Files)

欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。

技术文件通常应包括下列内容:

a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址。

b . 产品的型号,编号。

c . 产品使用说明书。

d . 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

e . 产品技术条件(或企业标准)。

f . 产品电原理图。

g . 产品线路图。

h . 关键元部件或原材料清单。

i . 测试报告 (Testing Report)。

j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。

k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。

l . CE符合声明(DOC)。


万检通质量检验中心

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