医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
申请医疗器械CE认证的必要性
今年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式施行，7月底又发布与条例配套的《医疗器械注册管理办法》。近期，CFDA密集出台多部规章细则，使医疗器械临床研究管理的政策逐步落地。
近日，国家食品药品监督管理总局公布由医疗器械注册司起草的《医疗器械临床评价技术指导原则》(征求意见稿)(以下简称《征求意见稿》)，并接连发布《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》、《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》及《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，要求自2014年10月1日起施行。
