澳大利亚TGA（Therapeutic Goods Administration，治疗商品管理局）负责制定和维护医疗器械的标准，以确保其在澳大利亚市场上的质量、安全性和有效性。
以下是一些与医疗器械相关的一般性标准：
AS/NZS ISO 13485:2016《医疗器械——质量管理体系——要求》（ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements）： 这是医疗器械质量管理的，澳大利亚通常采用AS/NZS ISO 13485:2016标准作为医疗器械注册的质量管理体系的基准。
AS/NZS 3551《医用电气设备的技术管理和相关标准》（AS/NZS 3551 Technical management programs for medical devices）： 这个标准涉及医疗电气设备的技术管理和与之相关的标准。
AS/NZS 2503《医用电气设备的电气安全》（AS/NZS 2503 Electrical safety of medical electrical equipment）： 该标准规定了医用电气设备的电气安全要求。
澳大利亚医疗器械分类规则（Australian Medical Device Classification Rules）： 这些规则定义了医疗器械的分类，根据风险等级划分不同类别，并规定了每个类别的注册要求。
此外，对于特定类型的医疗器械，TGA还可能参考国 际标准，如ISO 14971《医疗器械应用风险管理》（ISO 14971 Medical devices -- Application of risk management to medical devices）等。
