欧盟法规发布了一份新的情况说明，解释了即将颁布的《医疗器械法规》（EU）2017/745（MDR）对低风险的I类制造商带来的影响。
依据MDR（较终实施日期为2021年5月26日），I类医疗器械制造商将在自我认和合规性方面面临新的要求。此情况说明涵盖了如产品分类，符合性声明及一些其他相关问题。
这份情况说明涵盖了已经依据医疗设备指令93/42 / EEC在欧洲上市的和即将依据MDR法规上市的所有I类设备。
01 质量管理体系工作
医疗器械制造商应确保将适用的MDR条款适当地整合到其现有质量管理体系中。
02 符合MDR“医疗设备”的定义
其次，制造商应确认其产品适用MDR设定的有关医疗器械的定义。
03 I类产品分类
再次，制造商应参考MDR的附录VIII，以确认其设备符合新法规下I类产品分类规则。
