一类医疗器械如何办理CE认证MDR认证

医疗器械为什么要CE认证？

　　医疗器械CE认证，为各国医疗器械在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的医疗器械要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行医疗器械CE认证，在医疗器械上加贴CE标志。因此医疗器械CE认证是医疗器械进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

　　医疗器械CE认证表示医疗器械已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对医疗器械的信任程度；贴有CE标志的医疗器械将降低在欧洲市场上销售的风险。