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南阳办理医疗器械二类备案证可提供医学人员

发布时间:2024-12-04 17:39  点击:1次

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 第二十一条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案,并提交符合本办法第十条规定的资料(第七项除外),即完成经营备案,获取经营备案编号。

  医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

  第二十二条 必要时,设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内,对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。

  现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的,责令限期改正;不能保证产品安全、有效的,取消备案并向社会公告。

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