郑州高新区四环外办理医疗器械生产资质产品备案资质

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三类医疗器械经营场所要求:

1、经营第二类、第三类医疗器城产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外),经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米:经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、、一次性使用无菌医疗器城产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器言、6877介入器材除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米,经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器城设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加法人单位或所技权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质星管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4、经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。

5、所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、budui、公安、武警营区内。

二三类医疗器械企业人员要求:

1、经营第二类医疗器械产品的，质星管理人、质是机构负妻人应当具有国家认可的、与经营产品相关(医疗器城、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器城的还应当有一名以上持有医疗器城质是管理体系内审员证书的内审员(不得由质是管理人兼任)。

2、经营第二类医疗器械产品的，质显管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关([医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关初级以上技术职称。

经营第二类、第三类医疗器城产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关中专以上学历或初级以上技术职称。3.

4、经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质是管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。

5、质是管理人和质是机构负妻人不得兼职

二三类医疗器城的主要区别在于它们的生产标准，三类医疗器械的标准要比二类医宁器械严格许多，同样，经营标准也要严格许多，大家如果想要代理二三类医疗器城，一定要注意资质问题，否则会存在触发相关法