医疗机构制剂注册是指医疗机构根据本单位临床需要，经过一系列研究和审批流程，获得配制和自用固定处方制剂的许可。今天要为大家介绍的是医疗机构制剂注册的管理办法和流程，希望对大家有所帮助。
定义与责任机构
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作，而省、自治区、直辖市药品监督管理部门则负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
申请人资格
申请人应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可以申请中药制剂，但必须同时提出委托配制制剂的申请。
医疗机构制剂注册流程
1、临床前研究：包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
2、资料提交：申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
3、原料药和中药材标准：所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
4、专利权属说明：申请人需提供在中国专利及其权属状态的说明，若他人存在专利，需提交不构成侵权的声明。
5、制剂命名：应遵循国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则。
使用限制
医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
以上的信息是依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》和《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》等文件的整合梳理。我们CIO可为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务，帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。有需要办理的企业欢迎与我司：第三方认证机构——CIO合规保证组织联系！