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快速取证 ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书

发布时间:2025-02-12 15:53  点击:1次
ISO 13485认证的适用范围

该标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业,
涉及的相关产品分为以下七个技术领域

1. 有源(非植入)医疗器械

2. 有源(植入)医疗器械

3. 体外诊断医疗器械

4. 对医疗器械的灭菌方法

5. 包含/使用特定物质/技术的医疗器械

6. 医疗器械有关服务

7. 涉及的组织类型主要包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方(灭菌服务、流通服务、维护服务)、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件、组件和原材料供应商




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