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上海申办二类医疗器械备案凭证步骤与详细资料如下

发布时间:2026-01-20 09:07  点击:1次

上海申办二类医疗器械备案凭证的步骤如下:

1. 搜索“上海市市场监督管理局(上海市药监局)”,进入官网,在首页找到“二类医疗器械备案证”。
2. 点击“二类医疗器械备案在线办理”,进入系统页面,注册账号并登录系统
3. 根据自身需求选择产品,填写信息,并提交资料进行审核。
4. 审核通过后,根据要求缴纳相关费用。
5. 等待审核结果,若符合标准则可获得备案凭证。

详细资料如下:

1. 二类医疗器械管理条例。
2. 公司营业执照。
3. 产品注册证书和报告。
4. 质量管理手册、程序文件和管理制度。
5. 组织机构图、生产和质量检验人员身份证、学历证明复印件。
6. 场地证明材料:租赁合同或场地使用证明复印件等。
7. 设备清单和布局图。
8. 安全风险分析报告。
9. 申请材料真实性自负承诺书。

在准备以上资料时,需确保真实可靠,并在提交前确认无误。办理过程中如有疑问,可咨询当地市场监督管理局,以便顺利获得备案凭证。


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