2025年世界制药原料中国展CPHI & PMEC
CPHI & PMEC 深圳制药工业展
时间：2025年9月1日-3日
地点：深圳会展中心（福田区福华三路与金田路交叉口）
主办单位：Informa Markets、中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司
2025展会规模：展会面积：30000平米 展商数量：600+家
历经二十二年深耕细作，CPHI & PMEC China已发展为一个以化、国际化、高端化为核心竞争力的行业风向标，展会目前已囊括制药原料、天然提取物、生物制药、药用辅料、合同定制、制剂、制药机械与包装设备、包装及给药系统、实验室仪器与装备、生物工程、生命科学仪器、洁净与环保等12大细分领域，为制药企业优化产业链布局、加速转型创新构建了海内外深度参与的双向平台。
2025年，CPHI & PMEC制药工业展（深圳）将于9月1-3日在深圳会展中心（福田）盛大开幕，规模、阵容、主题、内容再度跨越式升级。展会将辐射整个亚太市场及一带一路沿线地区，聚焦新药研发、智能制造及工艺创新。届时，制药原料综合及包装材料馆（9号馆）、制剂馆（7号馆）、制药设备综合馆（8号馆）三大展馆将共同亮相，凝结产业前沿力量，展示创新成果与解决方案，携手共绘大湾区制药工业新蓝图。
高闪
1. IPEC-PQG 药用辅料GMP指南是由国际药用辅料协会与药品质量组织联合制定的，第二版发布于2017年，全文包括8章和附录，与ISO9001的文件结构相匹配，然后识别出与辅料生产质量相适应的内容，此外还有配套的审计指南；
2. 辅料GMP的原则包括杂质和污染控制、辅料的属性和性能、生产一致性和变更控制、可追溯性管理四个方面；
3. 辅料GMP审计的检查点包括现场检查、文件审查、客户投诉档案、变更控制日志、物料管理系统、工艺流程、污染控制措施、数据完整性、人员职责和培训等，每一个检查点都有明确的检查要求；
4. 在审计的过程中，IPEC会针对辅料产品特点评估辅料生产商应该满足的GMP水平，为此PDA和IPEC联合发布了适当GMP水平的通用风险管理模型，基于风险的分类和排序的方法，对辅料自身风险和供应链风险进行综合评估，给企业提供一定参考。
03
生物药专题
12月17日下午举办的CPhI国际药政答疑会生物药专题中，医保商会邀请了FDA中国办公室助理主任贝妮娜、世卫组织药品预认证检查团队负责人Joey Gouws博士、美国药典委战略客户部经理邹铁博士、药明生物质量控制部主任秦素娟四位专家。
生物药篇嘉宾发言
贝妮娜
1. 生产设备检查的四种类型：批准前PLI检查、批准前PAI检查、批准后和常规监督检查、以及有因检查；
2. 2021年10月1日生效的的CPGM 7356.002M指南规定了基于质量、厂房设备、物料、生产、包装与标签和实验室控制六大体系进行的cGMP常规监督检查；
3. 2019年9月16日生效的CPGM 7346.832指南规定了商业化生产、操作合规、数据完整性的批准前检查标准；
4. 通过704(a)(4)条例、互认协议(MRAs)、远程交互评估可以作为现场检查的替代审查方式。
Joey博士
1. 目前生物制品的预认证仍聚焦于疫苗领域，2021年WHO PQ团队在中国进行了12场疫苗的现场检查；
2. 企业在合规操作方面，在厂房设备、生产过程、环境监测、种子批次、生物原料、质量风险管理和数据记录管理方面应关注和改进的细节；
3. GMP指南中WHO TRS 968附件6与EMA附件1一致，目前仍在更新中，计划于2022年投入使用。它规定了无菌生产方面10个细分领域的新要求。
