FDA首次注册后,负责该FDA注册的日常维持,年度更新,并维护注册在服务期限内有效;同时,Jeston也可为客户提供FDA注册、美国通关、上市和FDA法规等相关的各种疑问咨询,保障客户长期符合FDA法规要求。
如果FDA不能够直接或者迅速地联系国外工厂,FDA可以提供信息或者文件给到美国代理人,这个行动实质等同于把信息直接给到国外工厂。请注意美国代理人没有职责上报器械不良事件依据器械报告法规21 CFR Part 803),或者提交510(k)文件 (21 CFR Part 807,SubpartE)
儿童牙咬FDA注册办理周期与费用,FDA的法律和法规不够详细,无法描述FDA打算如何监管一个设备政策。在这种情况下,FDA会发布一份指导文件,描述FDA的想法。指导性文件不具有约束力,但它确实反映了FDA目前的想法,因此它通常是一个卓越的信息来源,并澄清了一个特定的政策。
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