FDA要求所有在美国上市的器械产品都需要进行FDA官网注册，根据产品的不同类别要求如下：
- 设施注册/公司注册(Establishment， Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名 (MDL： Medical Device Listing)
- FDA注册的美国代理人US Agent
- FDA注册的官方联系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册。
- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册，与制造商无关。
FDA注册是否需要工厂审核？FDA在注册时不进行工厂检查。但是，在注册完成后，FDA将选择一些公司在注册数据库中进行飞行检查。在被FDA收集后，他们将收到FDA通知，其中包括检查的时间和目的。联系方式和其他信息。
美国代理人的职责包括:-协助FDA和国外工厂沟通；-回答关于国外工厂的器械进口到美国的一些问题；-协助FDA安排国外工厂FDA审查；
家用加湿器FDA注册怎么办理呢，一旦确定了这些细节，下一步就是确认该产品是设备。这一步看似没有必要，在很多情况下，产品是器械是显而易见的。但这又至关重要，在这里如果犯错误，将会造成无可估量的损失。所以无论是单一产品，还是组合产品，请回到我们对器械定义的那一节，确定产品是否属于器械。
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