广州市化妆品生产企业洁净车间检测以及生产用水检测项目包含哪些内容

一、洁净车间检测项目环境参数检测温湿度控制：温度18-24℃，湿度30-75%，防止微生物滋生。压差与气流：不同洁净区压差≥5Pa，与室外≥10Pa；单向流风速均匀性偏差≤20%。空气洁净度检测悬浮粒子：按GB/T 16292-2010检测，ISO 7-8级（十万级）标准。微生物指标：浮游菌≤500 CFU/m³，沉降菌≤10 CFU/皿（Φ90mm，30分钟）。设施与运行检测高效过滤器检漏：PAO法检测泄漏率≤0.01%。紫外强度：消毒灯辐照强度≥70μW/cm²。噪声与照度：噪声≤65dB，照度≥300 lux（工作面）。表面与人员检测工作台表面：菌落总数≤10 CFU/cm²。人员手部：接触板法检测菌落总数≤300 CFU/只手。二、生产用水检测项目微生物指标菌落总数：化妆水≤100 CFU/mL，其他剂型参照GB/T 2660-2004。致病菌：粪大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌不得检出。卫生化学指标重金属：铅≤10 mg/kg，砷≤2 mg/kg，汞≤1 mg/kg。限用物质：甲醛≤500 mg/kg，甲醇≤2000 mg/kg。理化性能pH值：4.0-8.5（水包油型），油包水型不检测。稳定性：耐热（40℃±1℃，24h无分层），耐寒（-8℃±2℃，24h无分层）。毒理学安全急性试验：经口/经皮毒性试验（LD50＞5000 mg/kg）。刺激性试验：皮肤/眼刺激性评分≤2（按GB 7919-87）。三、检测标准依据洁净车间：GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》，GB/T 16292-2010悬浮粒子测试方法。生产用水：GB/T 2660-2004化妆水标准，GB 5749-2006生活饮用水卫生标准。GMP合规：参照欧盟GMPC、美国FDA-GMPC，结合ISO 22716化妆品****。四、广州市地方实施要点检测机构资质：优先选择具备CMA/CNAS资质的实验室（如广州国检、中科检测）。动态监管机制：部分区域试点在线监测系统，实时跟踪洁净度、微生物指标。地方抽查重点：每年针对洁净车间压差、生产用水重金属开展专项检查。一、洁净车间检测项目环境参数检测温湿度控制：车间温度需控制在18-24℃，湿度30-75%，以防止微生物滋生。压差与气流：不同洁净区域之间静压差≥5Pa，洁净室与室外静压差≥10Pa；单向流洁净室断面风速均匀性偏差≤20%。空气洁净度检测悬浮粒子：按GB/T 16292-2010检测，达到ISO 7-8级（十万级）标准，即≥0.5μm粒子数≤3.5×10⁶个/m³。微生物指标：浮游菌≤500 CFU/m³，沉降菌≤10 CFU/皿（Φ90mm，暴露30分钟）。设施与运行检测高效过滤器检漏：采用PAO法检测，泄漏率≤0.01%。紫外强度：紫外消毒灯辐照强度≥70μW/cm²（工作高度1m处）。噪声与照度：噪声≤65dB，工作台照度≥300 lux。表面与人员检测工作台表面：菌落总数≤10 CFU/cm²。人员手部：接触板法检测菌落总数≤300 CFU/只手。二、生产用水检测项目微生物指标菌落总数：化妆水≤100 CFU/mL，其他剂型参照GB/T 2660-2004。致病菌：粪大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌不得检出。卫生化学指标重金属：铅≤10 mg/kg，砷≤2 mg/kg，汞≤1 mg/kg。限用物质：甲醛≤500 mg/kg，甲醇≤2000 mg/kg。理化性能pH值：水包油型化妆品pH 4.0-8.5，油包水型不检测。稳定性：耐热（40℃±1℃，24小时无分层），耐寒（-8℃±2℃，24小时无分层）。毒理学安全急性试验：经口/经皮毒性试验（LD50＞5000 mg/kg）。刺激性试验：皮肤/眼刺激性评分≤2（按GB 7919-87）。三、检测标准依据洁净车间：GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》，GB/T 16292-2010悬浮粒子测试方法。生产用水：GB/T 2660-2004化妆水标准，GB 5749-2006生活饮用水卫生标准。GMP合规：参照欧盟GMPC、美国FDA-GMPC，结合ISO 22716化妆品****。四、广州市地方实施要点检测机构资质：优先选择具备CMA/CNAS资质的实验室（如广州国检、中科检测）。动态监管机制：部分区域试点在线监测系统，实时跟踪洁净度、微生物指标。地方抽查重点：每年针对洁净车间压差、生产用水重金属开展专项检查。