对于第二类医疗器械经营备案人员有要求

　　申请上海二类医疗器械备案如何申请？流程，材料，条件，时间有吗

　　一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

　　1、办公面积不少于50平方；

　　2、仓库面积不少于50平方；(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

　　3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。注：经营场所和
仓库均不得设置在居民住宅内(很多电商朋友达不到这个要求，没有关系，精益求精帮您搞
定)

　　二、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

　　1、经营设施、设备目录；

　　2、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　3、经办人授权证明；

　　4、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符
合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明)；

　　5、其他证明材料(如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检
验人员及冷链设施设备等附加材料。

　　6、第二类医疗器械经营备案申请表

　　7、营业执照和组织机构代码证复印件；

　　8、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　9、组织机构与部门设置说明；

　　10、经营范围、经营方式说明

　　11、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附
房屋产权证明文件)复印件；

　　三、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
　　1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，不做要求；

　　2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业；

　　医疗器械相关指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学
、护理学、康复、检验学、管理、计算机等