一、医疗器械的分类
类 是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类 是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类 是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
类医疗器械详细介绍
类风险程度低，通过常规管理可以保证其安全性、有效性的医疗器械。实行产品备案管理，由市级食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。
一类医疗器械包括
基础外科用刀，包括手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等:普通病床、轮椅等:普通医用敷料，如脱脂棉、纱布绷带及创口贴等。
类不需要办资质，正直接添加到经营范围内就可以
第二类医疗器械详细介绍
第二类是指，第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。实行产品注册管理管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。
二类医疗器械包括：
普通诊察器械类:体温计、血压计;物理治疗及康复设备类:磁疗器具;临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;手术室、急救室、诊疗室设备及器具类;止血创护敷料类:水胶体敷料、止血粉等:医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。
第二类 办医疗器械经营备案条件
1.除法人外有一个相关的人员(要求:药学或者医学，高中以上学历)
2.有符合要求的办公场地(办公性质是商业用房，能提供地址证明材料)
3.公司执照有相关的经营范围(第二类医疗器械销售)
备注:公司主体不能是个体户，个体户V:可以转为企业。
第三类医疗器械详细介绍
第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在较高危险。需要采取特别措施严格控制管理以保证对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。:般由国家食品药品监督管理局来审批、发证注册。
一次性使用无菌医疗器械:
注射用透明质酸钠等医美产品
一次性使用输血器9
一次性使用无菌注射针;
-次性使用塑料血袋
还有其他外科物，骨科植入物医疗器械等。
第三类医疗器械办理条件
1.场地要求:经营场所100平米以上，库房60平米以上，能提供场地证明材料，
2.主管检验师::2名人员。(1.主管检验室或者中级职称。2.检验学本科并从事检验工作3年以上。二选一即可)
3.医疗器械软件:进销存软件，
4.质量管理人:大专及以上学历，:医学、医疗器械、护理、生物工检验学等程。