上海医疗器械三类经营许可证注册登记条件

　　上海医疗器械三类经营许可证和 医疗器械二类经营备案到底有什么区别呢？

　　如果想要办理需要什么条件呢？就给大家答疑解惑，

　　证书载明上的区别：　1、医疗器械经营许可证载明许可证编号、企业名称、法定代表
人、企业负责人、住所、经营场所、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限
等事项；　　2、医疗器械经营备案凭证载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、
住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

　　有效期的区别：　1、医疗器械经营许可证的有效期为5年。　　2、医疗器械经营备案
凭证有效期**使用。

　　申请条件的区别：　医疗器械经营备案凭证申请条件：　　1、具有2名以上相关工作人
员；　　2、具有超过70平以上的经营场所；　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮
存条件，全部委托其他医疗器械经营贮存的可以不设立库房；　　4、具有与经营的医疗器
械相适应的质量管理制度；　　5、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和
售后服务的能力，或者约定有相关机构提供技术支持。　　医疗器械经营许可证申请条件：
　　1、符合以上经营备案凭证申请的所有条件；　　2、企业还应当具备符合医疗器械经营
质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；　　3、对企业人员提供数
量有更高的要求，必须满2名以上人员；　　4、具有超过70平以上的经营场所。

　　申请材料的区别：　医疗器械经营备案凭证申请材料：　　1、营业执照；　　2、相关
负责人身份证明等文件；　　3、组织机构与部门设置说明；　　4、经营场所平面图、位置
及房屋租赁凭证；　　5、经营设施、设备目录；　　6、经营范围、经营方式说明；　　7
、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　8、医疗器械经营企业备案表；　　9、经
办人授权证明；　　10、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料
承担法律责任的承诺。　　医疗器械经营许可证申请材料：　　1、提交以上经营备案凭证
所需要申请的所有材料；　　2、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。