第二类医疗器械经营备案请基本材料

　　为什么要第二类医疗器械经营备案凭证？

　　自2014年6月1日起，从事第二类医疗器梳经营的，经需企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

　　申请二类医疗器械备案的条件是？

　　要申请该备案，不可以个人名义，要以公司等其他组织形式进行申请；

　　2、需要提供场地租赁证明，要有房屋编码，对面积也有要求；

　　3、要有至少三名大专以上医药学相关的办公人员；

　　4、需提供所经营产品的产品证书要申请该备案，不可以个人名义，要以公司等其他组织形式进行申请；

　　可协助的范围：核素成像，光学成像诊断，医用内窥镜，功能供给，辅助用品，组合功能融，

　　第二类医疗器械经营备案凭证请基本材料

　　1、需要客户提供房产证明（注册场地产权证明，不能是住宅，住宅需要出住改商证明）；

　　2、经营场地的租赁协议；

　　3、质量负责人的身份证明、学历（医学相关，行政管理，生物技术）或职称证明；

　　4、法定代表人的身份证复印件；

　　5、营业执照副本原件，公章；

　　标准:第三类医疗器械经营并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料