中药秘方没有批号不能直接上市销售,若想上市销售,通常有以下途径:
申请产品批号
- 确定产品类型:根据中药秘方的具体用途和性质确定申报类别。口服的中药,若有保健功能可考虑做食字号;外用的膏药贴、药酒等可做外用保健用品健字号;抗菌制剂、消毒剂之类可做消字号。
- 准备申报材料:一般需申报主体的营业执照、相关人员身份证、产品样品,还需产品申报资料、产品标准审核表等,要涵盖产品的配方、生产工艺、质量标准、安全性和有效性研究资料等。
- 提交申报:将准备好的材料提交给当地相关审批部门,如药品监督管理部门或卫生健康部门等,等待审核。
与有资质企业合作
- 贴牌代加工:与有生产资质和相应批号的企业合作,由对方按照秘方进行生产,产品使用合作方的品牌和批号进行销售。合作中要注意签订详细合同,明确双方权利义务,保护好秘方知识产权。
- 技术转让:将中药秘方的技术转让给有实力和资质的企业,由其负责后续的产品开发、生产和销售,转让方通过收取技术转让费或获得一定的股权、收益分成等方式实现利益。
利用特殊政策和渠道
- 院内制剂:若中药秘方拥有者是医疗机构或与医疗机构合作,可申请院内制剂。经相关部门批准后,在本医疗机构内使用,但不能在市场上公开销售。
- 传统中药备案:对于一些符合传统中药特点、有长期应用历史的中药秘方,可按照相关传统中药备案管理规定进行备案,备案后可在规定范围内生产和销售。
申请批号需要提供什么材料
申报公司需要提供公司营业执照副本,法人身份证复印件,产品说明,检测样品,后期提供公章。消字号、健字号周期在一个半月左右,药食同源食字号产品申报周期在2-3个月左右。
不管是什么产品,产品材料一定符合相关规定。不能出现包治百病、夸大宣传现象。
产品批号认证注意事项:
1、产品成分里面不能含有西药激素、抗生素等违禁成分。
2、产品包装一定符合规定,避免出现夸大宣传现象。
3、命名要规范。