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民间中医**秘方按医疗机构制剂备案的流程是怎样的?

发布时间:2026-01-31 08:00  点击:1次

民间中医**秘方按医疗机构制剂备案,一般有以下流程:

 

准备阶段

 

- 确认条件:确认所在医疗机构持有《医疗机构执业许可证》,且能独立承担法律责任。如配制传统中药制剂,还需取得《医疗机构制剂许可证》,无相应制剂剂型的可委托符合条件的医疗机构或药品生产企业配制。

 

- 准备材料:准备《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》、制剂名称及命名依据、立题目的和依据、医疗机构执业许可和医疗机构制剂许可复印件及其变更记录页的复印件、标签及说明书设计样稿、处方组成等详细资料。

 

申请阶段

 

- 注册账号:登录当地药品监督管理部门指定的备案平台,进行账号注册。

 

- 填写信息:选择传统中药制剂备案事项,在线填写备案信息,打印《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》,法定代表人签字,整理资料并加盖医疗机构公章,扫描成pdf文件上传至备案平台。

 

审核阶段

 

- 资料审查:药品监督管理部门在接收备案资料后的规定时间内,组织对品种是否符合备案范围、备案资料是否完整规范等方面进行审查。

 

- 现场检查:必要时,监管部门可能会进行现场检查,核实申报资料的真实性和准确性,检查配制场所、设备、人员等是否符合要求。

 

备案公示阶段

 

- 获得备案号:审查符合要求的,备案平台自动生成传统中药制剂备案号。

 

- 信息公示:药品监督管理部门通过备案平台公开已备案传统中药制剂品种的基本信息,供社会公众查询及监督。

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