医疗器械广告审查表办理费用、审批流程怎样

医疗器械广告审查表办理费用、审批流程怎样

医疗器械广告审查是确保广告内容合规的重要环节。对于企业而言，了解审查费用和流程不仅能节省时间，还能避免因不合规带来的风险。本文将从多个角度解析医疗器械广告审查的关键信息，帮助企业在合规前提下高效推进广告发布。

医疗器械广告审查的必要性

医疗器械广告不同于普通商品广告，其内容直接关系到消费者健康和安全。国家对此类广告有严格规定，未经审查的广告可能面临处罚。审查的核心目的是确保广告内容真实、科学，不误导消费者。

审查范围包括但不限于以下内容：

• 广告中涉及的医疗器械是否已取得注册证或备案凭证

• 广告内容是否与批准的产品适用范围一致

• 是否存在夸大疗效或虚假宣传

• 是否使用专家、患者名义作证明

审查费用详解

医疗器械广告审查费用因地区和审查机构不同而有所差异。以上海为例，费用主要包含以下几部分：

值得注意的是，费用会根据广告媒介（如平面、电视、网络）和广告时长有所不同。网络广告因传播范围广，审查通常更为严格，费用也相对较高。

审批流程全解析

医疗器械广告审查流程可分为以下几个关键步骤：

1. 材料准备：包括营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册证、广告样稿等。

2. 提交申请：向所在地省级药品监督管理部门提交审查申请。

3. 形式审查：审查机构对材料完整性进行初步审核，通常需要1-3个工作日。

4. 实质审查：专家对广告内容进行专业评审，一般需要5-10个工作日。

5. 取得批文：审查通过后领取《医疗器械广告审查表》，有效期通常为一年。

上海作为国际化大都市，其审查效率相对较高，但要求也更为严格。企业可充分利用上海的政务服务优势，通过"一网通办"平台提交部分材料，节省时间成本。

常见问题与应对策略

在实际操作中，企业常遇到以下问题：

• 广告内容修改：审查不通过时，需根据意见修改后重新提交，这会导致时间延误。建议在提交前咨询专业机构。

• 跨区域发布：在多个省份发布广告时，需分别向各地监管部门申请审查。部分省份实行互认制度，可减少重复审查。

• 网络广告的特殊性：网络广告更新快，需注意审查批文中的媒介限制条款。

专业服务的价值

对于不熟悉流程的企业，委托专业机构办理可显著提高效率。财立来（上海）财务咨询有限公司业务一部在医疗器械广告审查领域拥有丰富经验，能够为企业提供以下服务：

• 预审广告内容，降低被退回风险