上海医疗器械三类经营许可证办理:申请要求、办理时间及提供地址服务

发布时间:2026-01-22 12:46  点击:1次

随着医疗行业的快速发展,医疗器械市场需求不断扩大,尤其是第三类医疗器械的经营许可证逐渐成为企业进入高端医疗器械领域的必备资源。上海作为中国经济和医疗健康产业的重要枢纽,对医疗器械经营管理提出了严格而科学的要求。本文将围绕“上海医疗器械三类经营许可证办理”的申请要求、办理时间以及提供地址服务等方面进行详细解析,帮助相关企业及个人全面了解许可证办理流程与注意事项。与此,文中将结合【财立来(上海)财务咨询有限公司业务二部】的负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程:

1、申请人提出申请,并且提交相关申请材料;

2、初审材料,材料齐全且符合法定形式的,做出受理通知;

3、具体审核部门做技术审核,安排人员约谈、核实场地等;

4、以上满足条件,则做出许可决定;

5、按照相关要求,在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期:20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用:3000元起


财立来(上海)财务咨询有限公司业务二部

业务经理:
朱本志(先生)
电话:
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手机:
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