巴基斯坦医疗器械DRAP认证注册详细内容介绍

一、监管体系与法规框架监管机构• 巴基斯坦药品监管局（Drug Regulatory Authority of Pakistan，DRAP）隶属国家卫生部，负责医疗器械注册、生产许可、进出口监管及上市后警戒。• 医疗器械委员会（Medical Device Board，MDB）具体执行产品登记/注册、现场核查及证书颁发。核心法规• 《Medical Devices Rules, 2017》及其 2022 年修订通知（S.R.O. 430(I)/2022）是目前唯一有效法规。• 法规同时采纳东盟医疗器械指令（AMDD）及 GHTF 四级风险模型，并即将于 2026 年过渡至更严格的上市后监管要求。二、产品风险分类表格复制类别风险等级典型示例注册路径官方官费A低风险压舌板、一次性口罩Enlistment（登记）USD 35B中低风险输液器、血糖仪Registration（注册）USD 175C中高风险呼吸机、接骨板Registration（注册）USD 350D高风险心脏瓣膜、植入式除颤器Registration（注册）USD 350三、注册流程（总览图）任命本地授权代表（AR）→ 2. 产品分类确认 → 3. 准备技术文件（CSDT） → 4. 合格评定/测试 → 5. 在线/纸质递交 → 6. 形式 & 技术审评 → 7. 现场核查（如触发）→ 8. 证书颁发 → 9. 上市后义务四、分步详解步骤 1  任命本地授权代表（强制）• 境外制造商必须指定 1 名巴基斯坦注册企业或公民作为 AR，签署经公证及巴基斯坦使馆认证的《授权书》。• AR 必须在产品标签上列明名称地址，并承担全生命周期监管责任。步骤 2  产品分类确认• 依据《Rules 2017》附表 A，按预期用途、侵入程度、使用时长及潜在危害判定 A/B/C/D 级。• 若产品属于“系列/系统/套装/IVD 套件”，需在附表 B 中进一步分组，以决定合并递交或单独递交。步骤 3  技术文件准备（CSDT 模板）• 通用技术档案（CSDT）须用英文编写，整体框架与东盟 CSDT 一致，包含：1. 执行摘要 & 预期用途声明2. 设计验证/确认报告（含电气安全、EMC、生物相容性、软件验证）3. 风险管理文件（ISO 14971）4. 临床证据：‑ A/B 类：可接受文献/等同比对；‑ C/D 类：需提供临床试验报告或 PMA 摘要，且数据需经巴基斯坦伦理委员会认可。5. 质量管理体系：ISO 13485 证书（有效期 ≥12 个月）6. 标签与说明书：必须双语（英语 + 乌尔都语），并注明最大零售价（MRP）、批号、有效期、AR 信息。7. 原产国自由销售证书（FSC）及巴基斯坦使馆/商会认证。步骤 4  合格评定与测试• A 类非无菌产品：AR 可出具自我声明，无需第三方 CAB。• B/C/D 类：须由 DRAP 认可的合格评定机构（CAB）或测试实验室（如 PSQCA、PCST）出具合格评定证书或测试报告；‑ 高风险无菌/植入产品需额外提交灭菌验证报告（ISO 11135/11137）及 PSQCA HALAL 证书。• 现场核查：对于未在 GHTF 五国（美、欧、加、澳、日）注册或 CE 未覆盖的产品，DRAP 可能派检查员赴境外工厂执行 GMP 审核。步骤 5  递交申请• 表格：A 类→ Form-6A；B/C/D 类→ Form-7A（可在 DRAP 下载最新版）。• 递交方式：‑ 在线：DRAP e-portal（2025 年起全面推行一站式系统）；‑ 纸质：三套盖章纸质文件 + 电子版 PDF 光盘。• 官方费用：见上表，须通过指定银行缴纳并在申请表中附上付款凭证。步骤 6  审评周期• 形式审查：15–30 个工作日（缺件会一次性书面通知，补件限期 60 天）。• 技术审评：‑ A 类：30–60 个工作日；‑ B/C 类：60–90 个工作日；‑ D 类：90–120 个工作日（含专家会审）。• 现场核查：另行安排 5–10 个工作日，境外工厂需预留签证及差旅时间。步骤 7  证书颁发与有效期• 通过后签发：‑ A 类：Enlistment Certificate（登记证书）‑ B/C/D 类：Registration Certificate（注册证书）• 有效期 5 年；到期前 6 个月提交续期，需更新质量管理体系证书、市场安全报告及标签样稿。五、上市后义务不良事件：严重事件 48 小时内向 DRAP 报告；每半年提交 PSUR（C/D 类强制）。变更管理：设计、关键原材料、生产地址、标签变更须提前 30 天向 DRAP 提交变更申请。价格备案：需在上市前向 DRAP 报备中东三国（沙特/阿联酋/卡塔尔）市场定价，作为政府招标参考。进口/出口许可：每批次需随附注册证书复印件、AR 授权信及海关编码（HS Code）。六、实务时间表 & 预算示例（B 类产品）表格复制阶段预估时间预算（美元）备注本地 AR 签约1 周1,500–3,000含公证认证技术文件编写 & 翻译3–4 周2,000–4,000双语标签CAB 测试/合格评定4–6 周1,500–3,000如已有 CE 可减免DRAP 审评8–12 周175官费现场核查（如触发）2–3 周3,000–5,000差旅+翻译合计5–7 个月8,000–15,000单产品七、常见问答Q1  是否必须提供清真（HALAL）证书？A：仅对含动物源或酒精残留的产品强制；需 PSQCA 认可机构签发，并随附英文翻译。Q2  已有 CE 证书能否豁免测试？A：可豁免本地重复测试，但仍需 CAB 合格评定报告及现场核查豁免评估。Q3  注册证书能否转让？A：可以。原 AR 需出具解除信，新 AR 提交转让申请并缴纳 50 % 官费，周期约 30 天。Q4  注册周期为何差异大？A：取决于产品复杂度、文件完整性、是否触发现场核查及斋月/开斋节等政府休假。建议提前 9–12 个月启动。八、成功关键提示前置合规：设计阶段即采用 ISO 13485、ISO 14971、IEC 60601 等guojibiaozhun，减少后期整改。本地化协作：选择有 DRAP 项目经验、熟悉乌尔都语标签法规的 AR，可将补件率降低 30 % 以上。并行策略：同步准备沙特 SFDA 或阿联酋 MOHAP 注册，可共享测试报告，节省 15 % 成本。如需 DRAP 注册代理、CSDT 文件撰写、现场核查陪同或清真认证辅导，建议咨询具备 CDRRHR & PSQCA 双备案经验的专业机构。Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。