西安办理三类医疗器械经营许可证的要求

发布时间:2022-03-11 14:04  点击:58次

  一、陕西办理三类医疗器械经营许可证的要求:

  1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米;

  2、有三名相关的人员,需要有临床,医疗的证书(要求计算机);

  3、有所经营的产品的产品证书;

  4、其他相关的法律法规要求。

  二、西安医疗器械经营许可证办理需要的资料:

  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

  2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

  3、申请报告;

  4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

  5、经营场所、仓库布局平面图;

  6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

  7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

  8、经营质量管理规范文件目录。

  9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

  10、仓储设施设备目录。


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