北京延庆医疗器械三类经营许可证办理条件和办理流程

北京延庆医疗器械三类经营许可证办理条件和办理流程    

 北京三类医疗器械经营许可证办理须知，医疗器械是指直接或者间接用于人体的诊断、治疗、诊断效果与病情进展决定的疾病治疗器械及预防疾病进展决定的疾病治疗器械，即我们常说的“医院里常用药”，是指经过卫生行政部门审批允许上市并在临床上应用于人体以防治疾病、促进人体健康和提高生命质量的各种医疗器械，包括诊断、治疗及预防设备。医疗器械经营许可证是指从事三类医疗器械经营活动必须办理的许可证件。可以致电咨询我或者来公司面谈。

申请材料：

1、企业营业执照副本及复印件。

2、企业法定代表人或者主要负责人、质量管理人员的身份、学历或者职称证明等资质材料。

3、医疗器械经营企业许可证申请表。

4、企业经营设施和设备目录以及相应的证明材料。

5、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

6、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

7、医疗器械经营范围、经营方式说明。

8、医疗器械经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

医疗器械经营许可证办理的办理流程：

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；——找长顺企业管理可以加急，快至10个工作日即可拿证！

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期限：医疗器械经营许可证有效期为5年。

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