一、哪些情况需要办理？
✅ 经营医疗器械（如血压计、血糖仪、隐形眼镜等）
✅ 线上/线下销售（电商平台、药店、医疗机构等）
✅ 进口医疗器械代理
⚠️ 注意：
一类医疗器械（如医用口罩）无需许可，仅需备案
二类医疗器械（如体温计）需备案
三类医疗器械（如心脏支架）需许可证
二、办理条件
1. 企业要求
营业执照经营范围含“医疗器械经营”
有实际经营场所和仓库（面积要求因类别不同）
质量负责人（大专以上学历，相关专页）
2. 场地要求
二类：经营场所无硬性要求，仓库无硬性要求
三类：经营场所≥40㎡，仓库≥20㎡（需阴凉柜/冷藏设备）
3. 人员要求
至少1名质量负责人（医学、药学、生物工程等相关专页）
三类医疗器械需专职人员3名以上 三、办理流程（5步搞定）
1. 准备材料
营业执照复印件
法定代表人sfz
经营场所和仓库的房产证/租赁合同
质量负责人学历证明及劳动合同
医疗器械经营质量管理规范文件
2. 提交申请
线上：国家药品监督管理局官网
线下：当地市级药监局窗口 3. 现场核查
药监局上门检查场地、设备、人员资质
重点查：温控设备、进货查验记录 4. 审批发证
二类：备案后7个工作日内下证
三类：审核通过后10个工作日内下证
5. 年报及维护
每年1月底前提交年度自查报告
许可证有效期5年，到期前6个月续期