不知道怎么办理二类医疗器械备案的宝子看过来我来告诉你什么情况下需要办理二类医疗器械备案
从事零售或批发医疗用品及器械的，线下或线上售卖医疗器械类，成人用品的，需要办理第二类医疗器械备案。像是血压计、体温计、助听器、面膜、隐形眼镜、各种超声波仪器呀等等，都需要办理二类医疗。
备案申请
1⃣准备备案申请资料：
①企业营业执照副本及组织机构代码证副本复印件
②企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件
③企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料
④经营设施、设备目录以及经营质量管理制度、工作程序等文件目录
⑤zhuanye技术人员一览表及zhuanye技术人员的身份证、学历证明、职称证书
⑥计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等材料
⑦提交备案申请材料：企业将备案申请材料提交至所在地设区的市级食品药品监督管理部门指定的备案受理窗口
在办理二类医疗器械备案时⚠需要注意以下事项：
1⃣材料准备：申请材料应准确无误、齐全合规。建议备案申请人在递交之前，仔细审核材料，确保其完整性和准确性。 2⃣经营范围：企业经营场所类型为非居住型，且工商核发的营业执照经营范围中含有销售二类医疗器械。 3⃣负责人要求：企业负责人和质量负责人必须是不同的自然人，质量负责人必须符合中专以上学历要求，包括医疗器械、生物医学工程、电子、生物工程、化学、检验科学、法律、康复等相关学科。 4⃣勾选经营能力范围：二类医疗器械备案管理经营活动范围中新旧经营能力范围都需要进行勾选，经营业务范围可参考食品药品市场监管的医疗器械分类目录
觉得麻烦不知道怎么办理二类医疗器械备案的小伙伴。欢迎随时咨询小编哦~~~