南昌三类医疗器械经营许可证办理攻略分享|秒懂
医疗器械许经营管理分为三类，其中经营一类医疗器械无需许可和备案，经营二类医疗器械需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。
根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，开办第三类医疗器械经营企业的，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。本文整理了第三类医疗器械经营企业办理经营许可的流程及要点，供大家参考。
条件：
1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称；
2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
所需资料有哪些呢？
1.《医疗器械经营许可申请表》；
2. 营业执照原件及复印件；
3. 法定代表人身份证明原件及复印件；
4. 企业负责人身份证明、学历原件及复印件；
5. 企业质量负责人身份证明、学历或者职称证明原件及复印件；
6. 组织机构与部门设置说明；
7. 经营范围经营方式说明；
8. 经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件及复印件；
9. 经营设施、设备目录；
10.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
11.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
12.经办人授权证明（法人签字授权）。
以上便是关于三类医疗器械经营许可证办理的相关流程步骤，如您在办理方面有疑问，或需要代办服务，都可电话咨询小二~解决您的办证难题！
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