赣州二类医疗器械经营备案办理步骤详细办理流程

我们国家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理：经营第1类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得;医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。

取得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械;取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。

一、二类医疗器械经营备案需要具备以下条件:

1、要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。

2、需要有经营场所、方便管理人员以及销售的产品，从而降低产品出现问题的风险，有经营场场地也是正规经营和高效创业的保证。

3、要以公司为主体销售经营医疗器械。

二、二类医疗器械许可证申请材料：

1、营业执照正副本、公章

2、法定代表人身份证原件照片，电话

3、场地材料(办公场地的房产证或者 商品房买卖合同复印件拍照件)场地要60平以上

4、医学专 业毕业的人员毕业证(大专以上)

5、地理位置图

6、仓库或者办公室平面图7组织架构8经营设施、设备目录9医疗器械工作程序目录1制度目录

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