1. 申请表类
《医疗器械注册申请表》
企业营业执照复印件
医疗器械生产许可证复印件
2. 产品技术文件
产品技术要求
产品说明书及标签样稿
主要原材料、部件来源清单
生产工艺流程及质量控制要点
关键原材料及成品检验报告
3. 研究资料
设计开发资料（含设计输入、验证、确认记录）
风险管理报告（符合YY/T 0316标准）
产品性能验证及确认资料
4. 临床资料
临床试验方案与报告
临床评价报告（如适用）
伦理委员会批准文件及受试者知情同意书样本
5. 注册检验资料
注册检验报告及样品说明
检验机构资质证书复印件
6. 质量管理体系
符合《医疗器械生产质量管理规范》的体系文件
质量手册、程序文件、内审及管理评审报告
7. 其他必要文件
法定代表人授权书
代理人委托书（如为境外企业）
自我声明书（如合规性说明、真实性承诺等）