1、医用口罩 :2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案 俄罗斯医疗器械国家注册证+GOST-R认证
2、防护口罩(KN95口罩,平面防护口罩,防护镜,防护服)EAC认证: TP TC 019/2011 个人防护品技术法规, 强制性EAC认证 :COC和DOC;
3、非防护口罩(没有熔喷布):不在强制性清单内的可以申请豁免函拒绝信,产品不需要任何证书直接清关出口。
防护口罩必须强制性EAC认证和和欧盟PPE的CE认证一样:俄罗斯也有强制性防护法规TP TC 019/2011 个人防护品技术法规, 否则就是作假,违法了!!
EAC豁免函也叫拒绝信:因为该产品不是防护口罩,没有防护功能和过滤功能是一种装饰品,成人装饰面罩(产品名称、说明书、包装上:不能出现防护,过滤,FACE等文字),不属于防护用产品可以申请EAC豁免函,证明该产品不在强制性EAC认证法规(TP TC 019/211防护品安全法规和TP TC 017/2011轻工产品安全法规)管制范围内,不能做EAC认证,拒绝做EAC认证产品签发豁免函。该信不是认证无法网络查询,是认证机构签发,不证明产品质量符合法规要求。豁免函就是告诉你拒绝受理EAC认证。
EAC认证: TP TC 019/2011 个人防护品技术法规, 强制性EAC认证(一次性防护口罩只能EAC符合性声明DOC, KN95是EAC COC合格证书,如果做成符合性声明DOC 工业防尘用)
EAC认证法定证书类型:2种格式;法律效力相同。
EAC符合性声明(DOC ) :
EAC 合格证书(COC):
EAC合格证书:5年有效期 时间4周(工厂审核,我们可以派出验证局驻中国审核员进行工厂审核,并现场抽样需要送样60个去俄罗斯实验室测试)
EAC 符合性声明 :5年有效期 时间1-2周; 1D模式基于企业制造商测试报告的基础上签发
要求资料:申请表,说明书,照片,CE或GB报告
合同签订预付50%,然后政府网站查询到再付尾款;
全球强制性EAC认证都在政府网站(俄罗斯认证认可管理委员会网站FSA)查询(类似中国CNAS)
EAC符合性证查询入口 https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration
EAC合格证书查询入口:https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate
工厂必须做好质量关,否则市场监督和抽查,产品不合格的话以后获得的证书