北京医疗器械公司注册代办服务介绍
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公司注册基础服务
企业名称预先核准：协助您构思并筛选符合北京地区规定且具有独特性、易记性的公司名称，通过北京市市场监督管理局系统进行预先核准，提高核名通过率，为公司注册奠定良好开端。
公司章程编写：根据您的公司类型、业务模式和发展规划，量身定制符合法律规范和公司实际需求的公司章程，明确公司组织架构、股东权利与义务等关键内容。
注册地址确认：提供多样化的注册地址解决方案，包括但不限于商务中心、孵化器、产业园等。针对医疗器械公司的特殊要求，确保所选地址符合相关法规对经营场所的规定，如面积、使用性质等。同时，协助您办理地址租赁手续，获取合法有效的地址证明文件。
向市场监督管理局递交注册申请材料：整理并核对公司注册所需的全套材料，包括但不限于公司章程、股东身份证明、注册资本证明、注册地址证明等，确保材料的完整性、准确性与合规性。通过线上或线下方式向北京市市场监督管理局递交申请，并及时跟进审核进度，积极应对审核过程中可能出现的问题。
办理营业执照：在申请材料审核通过后，协助您领取公司营业执照正、副本，完成公司的工商注册登记，使公司具备合法经营资格。
医疗器械专项服务
一类医疗器械产品备案：
产品分类界定：依据国家医疗器械分类目录及相关法规，准确判断您的产品是否属于一类医疗器械范畴，明确产品的管理类别，为后续备案工作提供基础。
备案资料准备：指导您准备一类医疗器械产品备案所需的各类资料，如产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及标签样稿等。对资料进行严格审核与整理，确保符合备案要求。
备案申请提交与跟进：通过北京市药品监督管理局指定的备案系统，为您提交一类医疗器械产品备案申请，并持续跟进备案进度。及时处理备案过程中可能出现的问题，确保顺利取得一类医疗器械产品备案凭证。
二类医疗器械经营备案：
资质条件评估与筹备：根据二类医疗器械经营的相关法规，对您企业的人员配置、场地条件、质量管理体系等进行全面评估。协助您招聘符合要求的质量管理人员，如具有医疗器械、医学相关大专以上学历且有一定工作经验的人员；规划并落实符合标准的经营场所和库房，包括面积、布局、设施设备等方面的要求；建立完善的质量管理体系文件，涵盖采购、验收、销售、售后服务等各个环节。
备案资料准备与审核：梳理详尽的二类医疗器械经营备案材料清单，包括营业执照、法定代表人及质量负责人身份证明、学历或职称证明、经营场所及库房地址证明、质量管理体系文件等。协助您撰写并整理相关资料，确保资料的真实性、完整性和规范性。对资料进行内部审核，提前发现并解决可能存在的问题。
备案申请与审批跟进：通过北京市统一身份认证平台，为您在线提交二类医疗器械经营备案申请，并同时准备好纸质材料按要求提交至相关部门。密切关注审批进度，与审批部门保持良好沟通，及时响应补充材料、现场核查等要求。在审批通过后，协助您领取二类医疗器械经营备案凭证。
三类医疗器械经营许可：
人员资质匹配：严格按照三类医疗器械经营许可的要求，协助您配备具有相应资质的人员。法人、企业负责人需提供身份证及学历证明；质量负责人必须具备医疗器械、医学相关大专以上学历且有 3 年以上质量管理经验，若涉及体外诊断试剂（6840 类），质量负责人还需本科及检验学或主管检验师职称；同时，配备足够数量且资质符合要求的销售、售后、库管等人员，并协助办理相关人员的资质证明文件。
场地要求落实：根据您经营的医疗器械产品类别，协助您寻找并确定符合条件的经营场所和库房。办公面积一般要求≥30㎡，库房≥40㎡（零售可无库房），若经营冷链产品，需配备独立冷库≥20m³。确保场地具备合法有效的租赁协议（≥1 年）及产权证明，场所内布局合理，分隔明确，并配备完善的温湿度监控、货架、灭火器等设施设备，以满足监管部门的现场核查要求。
软件系统安装与调试：为您安装符合医疗器械经营质量管理规范且与 udi 兼容的进销存管理系统，确保系统能够实现对医疗器械产品的购进、销售、库存等环节的有效管理和追溯。同时，安排人员对质量负责人等相关人员进行系统操作培训，使其熟练掌握系统的使用方法。
许可申请材料准备：精心准备《医疗器械经营许可申请表》（需法人签字盖章）、组织机构与部门说明、质量管理制度文件、设施设备及计算机管理系统说明、授权委托书（若非法人办理）、真实性声明及法律责任承诺书等一系列申请材料。对材料进行严格审核与把关，确保材料内容详实、准确，符合法规要求和审批部门的格式规范。
申请提交与现场核查应对：向北京市药品监督管理局提交三类医疗器械经营许可申请，并积极跟进申请进度。在接到现场核查通知后，协助您做好充分的准备工作，包括对经营场所、库房、人员操作、文件记录等方面进行全面自查和整改。现场核查过程中，安排人员陪同，及时解答核查人员的疑问，确保顺利通过现场核查。在许可审批通过后，协助您领取三类医疗器械经营许可证。
增值服务
医疗器械临床实验服务（针对二、三类产品）：如果您的二类或三类医疗器械产品需要进行临床试验，我们可协助您联系的临床试验机构，制定科学合理的临床试验方案，组织实施临床试验，并对试验过程进行全程跟踪与管理。确保临床试验数据的真实性、可靠性和完整性，为产品注册提供有力支持。
医疗器械创新申报：对于具有创新性的医疗器械产品，我们可帮助您了解并申请相关的创新扶持政策和项目。如协助您申报北京市医疗器械创新服务站的 “前置服务”，提前介入产品研发环节，与审评部门进行沟通交流，优化产品设计和申报资料，提高产品的创新审评通过率，缩短产品上市周期。
医疗器械分类鉴定：当您对产品的分类存在疑问或不确定时，我们可利用的知识和丰富的经验，为您提供医疗器械分类鉴定服务。通过对产品的预期用途、结构组成、作用机理等关键因素进行深入分析，结合国家医疗器械分类目录及相关法规，为您准确判断产品的分类，避免因分类错误导致的注册风险。
代办辐射安全许可证：如果您的医疗器械公司涉及使用放射性同位素与射线装置，我们可协助您办理辐射安全许可证。从申请材料的准备，包括环境影响评价报告、辐射防护措施方案、人员培训证书等，到向相关提交申请、配合现场核查等环节，为您提供全程代办服务，确保您的公司合法合规使用辐射源。
互联网药品信息、医疗器械网络销售备案：随着互联网技术在医疗行业的广泛应用，若您计划开展医疗器械的网络销售业务，我们可帮助您办理互联网药品信息服务资格证书和医疗器械网络销售备案。协助您搭建符合法规要求的网络销售平台，制定相关的管理制度和操作规程，准备备案所需的各类资料，如网站域名注册证书、平台运营主体资质证明、网络销售管理制度等，并向相关部门提交备案申请，使您能够合法开展医疗器械的线上销售业务。
医疗器械产品注册（适用于二、三类产品）：除了经营资质的办理，对于需要进行产品注册的二类和三类医疗器械，我们还可提供的产品注册服务。从产品研发阶段的法规咨询，到临床评价资料的准备、注册申请资料的撰写与整理，再到向国家药品监督管理局或北京市药品监督管理局提交注册申请、跟进审评进度、应对发补意见等，为您提供全方位的产品注册解决方案，助力您的产品顺利获得注册证书，进入市场销售。
服务优势
团队：我们的团队成员均具备扎实的知识与丰富的实践经验，涵盖了医疗器械法规、企业管理、质量管理、医学技术、财务等多个领域。他们能够从不同角度为您的公司注册及后续经营提供全方位的解决方案，确保每一个环节都准确无误，符合法规要求。团队成员持续关注国家和地方医疗器械行业法规政策的更新变化，及时学习并应用到实际服务中，为您提供、前沿的服务。
高效办理，节省时间：我们深知时间对于企业发展的重要性，因此在整个注册过程中，始终秉持高效原则。通过优化服务流程、合理安排工作进度以及与各部门的紧密协作，能够大大缩短注册周期。我们建立了完善的项目管理体系，对每个代办项目进行全程跟踪与监控，确保各项任务按时完成。同时，凭借与工商、药监等部门长期建立的良好沟通渠道，能够及时获取审批信息，快速解决审核过程中出现的问题，让您的公司尽快合法运营，抢占市场先机。
合规保障，降低风险：医疗器械行业监管严格，合规经营是企业生存与发展的基石。我们凭借对法规政策的深入理解与准确把握，从公司注册的源头开始，确保每一个步骤、每一份材料都符合法规要求。在服务过程中，严格按照相关法规和标准对您的企业进行评估和指导，帮助您建立健全质量管理体系，规范经营行为。通过合规保障措施，有效降低您的法律风险，避免因注册不当或经营不合规而导致的行政处罚、经营受阻等问题，为您的企业稳健发展保驾护航。
客户至上，贴心服务：我们始终将客户的需求放在首位，以客户满意度为衡量工作的高标准。在服务过程中，与您保持密切沟通，及时响应您的每一个疑问与需求，为您提供个性化、贴心的服务体验。我们为每个客户配备专属的项目负责人，负责全程协调和跟进服务，确保您能够随时了解注册进展情况。同时，根据您的实际情况和需求，为您提供的建议和解决方案，帮助您做出合理的决策。无论是在注册过程中还是注册完成后，我们都将持续为您提供支持和帮助，让您无后顾之忧。
资源整合优势：在长期的服务过程中，我们积累了丰富的行业资源，能够为您提供更多的便利和支持。例如，我们与众多优质的办公场地供应商建立了合作关系，可根据您的需求为您提供不同规模、不同位置、价格合理的经营场所和
办理流程及所需材料
名称核准：您需提供公司名称若干（建议 3 - 5 个），我们将协助您通过北京市市场监督管理局的系统进行核名。在核名过程中，我们会根据工商规定和行业特点，对您提供的名称进行筛选和优化，确保名称符合要求且未被占用。所需材料即为您提供的公司名称。
确定经营范围：我们将参考医疗器械分类目录，与您共同确定详细准确的医疗器械经营范围。明确您所经营的具体医疗器械产品类别和项目，确保经营范围表述规范、清晰，符合法规要求和您的实际业务需求。此环节无需您额外提供特殊材料，主要是通过沟通和协商确定经营范围内容。
人员资料准备：
法人：需提供身份证复印件和简历，用于证明法人身份和基本履历信息。
质量管理人员：根据申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和要求也有所不同。一般需提供身份证原件、毕业证原件、简历。例如，对于经营二、三类医疗器械的企业，质量负责人通常需具备医疗器械、医学相关大专以上学历且有一定工作经验；涉及体外诊断试剂（6840 类）的，质量负责人还需本科及检验学或主管检验师职称。
库管员、销售员、采购员（部分地区和业务可能需要）：提供相关人员的个人信息，如身份证复印件、联系方式、工作简历等，以证明人员配备情况和基本资质。
场地证明：提供经营场所和库房的租赁合同、房产证明等场地使用证明材料。租赁合同需明确租赁双方信息、租赁场地位置、面积、租赁期限等关键内容；房产证明用于证明场地的产权归属。若经营场所为自有房产，提供房产证原件及复印件；若为租赁场地，则需提供出租方的房产证复印件和有效的租赁合同。确保场地面积、使用性质等符合相应类别医疗器械经营要求，如经营三类医疗器械，办公面积一般≥30㎡，库房≥40㎡（零售可无库房），经营冷链产品需独立冷库≥20m³。
产品相关材料（如涉及）：如果您申请销售特定的医疗器械产品，可能需要提供产品的注册证复印件等相关材料，以证明产品的合法性和合规性。具体要求根据产品类别和相关法规确定。
提交申请与审核：我们将整理齐全上述所有材料后，向相关工商和药监部门提交注册申请。在提交申请后，我们会持续跟进审核进度，通过电话、网络平台查询、与审批部门沟通等方式，及时了解申请的审核状态。如遇审核过程中出现问题，如材料不全、信息有误等，我们将迅速与您沟通，协助您补充或修改材料，直至顺利领取营业执照和医疗器械经营许可证（备案凭证）。对于一类医疗器械产品备案，我们将通过北京市药品监督管理局指定的备案系统提交申请，并跟进备案进度，确保取得备案凭证；对于二类医疗器械经营备案，通过北京市统一身份认证平台在线提交申请，并同时提交纸质材料至相关部门审核；对于三类医疗器械经营许可，向北京市药品监督管理局提交申请，并积极应对现场核查等环节，直至领取许可证。