一、服务内容
二类医疗器械经营备案
协助您完成备案前的全方位准备工作，包括确认营业执照经营范围涵盖二类医疗器械经营项目，确定符合要求的经营场所（若为零售，库房非必需）。
指导您登录北京市药品监督管理局企业服务平台（或通过北京市人民政府门户网站 - 首都之窗进入），以 “电子营业执照” 扫码登录后，选择 “二类医疗器械经营备案” 事项，进入申报流程。
帮助您详细填写企业基本信息、法定代表人信息、企业负责人信息、质量管理人员信息等，确保信息与证件资料完全一致，准确无误。
全程协助您上传必备资料，如营业执照正副本复印件、二类医疗器械经营备案表格、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明及学历或职称证明复印件、企业经营场所平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件等。
三类医疗器械经营许可审批
深度解读三类医疗器械经营许可相关政策法规，结合您企业的实际情况，量身定制详尽的申请方案。
全面协助您准备申请材料，涵盖产品目录、质量管理体系资料、相关人员资质证明（包括符合资格的质量管理人员和售后服务人员）等，确保材料完整、合规。
凭借丰富的经验和知识，提前对申请材料进行内部严格审核，避免因资料问题导致审批延误。
代表您向相关部门提交申请材料，并持续跟踪审批进度，与审批部门保持密切沟通，及时解决审批过程中出现的各类问题。
二、办理要求
营业执照：营业执照需明确包含 “第三类医疗器械经营” 项目。
经营场所与库房
经营场所应满足业务规模需求，面积方面，注册地址实用面积（不含阳台、厨房、库房等）不低于 30㎡。
库房面积要求：经营第 Ⅱ 类医疗器械的企业，仓库面积不低于 40㎡；经营第 Ⅲ 类医疗器械的企业，仓库面积不低于 80㎡；经营一次性使用无菌医疗器械的企业，仓库面积不低于 200㎡。若涉及冷藏存储（如诊断试剂），冷库面积不低于 20m³。库房需符合相应的贮存条件。
人员配置
至少配备 1 名质量负责人，需具备医疗器械相关大专以上学历。
建立完整的质量管理制度文件，涵盖采购、验收、贮存、销售、售后服务、不良事件监测等流程。
配备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机管理软件系统（供销存），确保产品可追溯，并能提交系统功能说明及首页截图。此外，体外诊断试剂类，除冷库外，还需要一名主管检验师；眼镜店的地址需要客户实租，无论是商场店铺还是非商场底商，都需要有遮光室及验光设备以及一名验光师。
三、我们的优势
团队：团队成员拥有丰富的医疗器械行业经验，熟悉北京各区工商及监管机关的审批流程，把握国家及北京市相关政策动态，能够为您提供、的指导和服务。
一站式服务：从前期的需求沟通、方案规划，到资料准备、审核，再到递交申请、跟踪审批进度以及后续的结果反馈和合规管理，为您提供全程一站式服务，让您省心省力。
高效快捷：凭借广泛的人脉和资源，我们能够有效缩短办理周期，为您节省大量的时间和精力，助力您的企业快速开展业务。
个性化方案：针对不同类型的医疗器械企业，我们制定差异化的服务方案，满足您的个性化需求，确保审批效率和成功率。
诚信透明：秉持诚信原则，我们实行透明收费，无任何隐性费用，充分保障您的权益。
四、服务流程
需求沟通：与您深入交流，详细了解企业情况及业务定位，为您精心规划注册及许可方案。
资料准备：协助您全面收集和整理工商注册及许可证申请所需的各类材料，确保材料齐全、准确。
资料审核：在内部进行严格的初审，对材料的准确性和合规性进行把关，确保符合审批标准。
递交申请：代表您前往相关提交申请材料，并持续跟踪审批进度，及时向您反馈进展情况。
结果反馈：在时间将审批结果通知您，并协助您进行后续的合规管理工作，保障企业合法合规运营。
如果您正计划开展医疗器械经营业务，却被繁琐的许可证办理流程所困扰，不妨选择我们的代办服务。我们将以、高效、诚信的服务，助力您轻松取得医疗器械经营许可证，开启成功的创业之旅。如有任何疑问或需要进一步了解相关信息，请随时与我们联系。