一、注册地址要求
普通类医疗器械:办公面积不少于 100 平米,仓库面积不少于 60 平米 。例如在北京的一些写字楼区域,像中关村软件园、望京 SOHO 附近的写字楼,不少医疗器械公司选择在此租赁办公场地,同时在周边合适位置租赁满足面积要求的仓库。
一次性无菌类医疗器械:办公面积不少于 60 平米,仓库面积不少于 80 平米。此类对仓库环境等也有相应卫生要求,所以仓库位置一般选择在交通便利且环境相对整洁的工业园区内。
体外诊断试剂类医疗器械:办公面积不少于 60 平米,仓库面积不少于 100 平米,冷藏室面积不少于 40 立方。由于体外诊断试剂对储存温度等条件要求苛刻,所以仓库需配备的冷藏设备,这类仓库一般在具备完善冷链设施的物流园区或者的医药仓储园区比较常见。
特别注意,公司营业执照上注册地址需与实际办公地址一致。如营业执照上地址是园区地址,那么就需要迁移到实际办公地址,或者由的代办机构提供可用于注册且符合要求的地址。
二、代办公司执照等相关服务
如果您想省心省力地完成北京二三类医疗器械公司的注册,选择的代办公司是个不错的办法。以下为您介绍一些代办公司及他们提供的服务内容:
服务内容:可办理北京二三类医疗器械公司注册的全程业务,包括营业执照注册、二类医疗器械备案、三类医疗器械经营许可证审批、医疗器械网络销售备案等。同时还提供一系列配套服务,如医疗器械进销存管理软件安装、医疗器械申报材料撰写、医疗器械验收材料撰写等。
服务区域:承接北京各区咨询办理业务,在北京市朝阳区、丰台区、海淀区均有分部,方便与客户沟通交流,及时处理业务。
所需材料示例(以新注册三类医疗器械公司为例):
先注册好营业执照,需要执照副本原件及复印件、公章。
明确联系电话、手机。
确定好医疗器械经营范围(参考医疗器械分类目录)。
法人身份证复印件和毕业证(毕业证丢失就写说明 或者提供户口本本页,分区域而定)。
质量管理人员身份证原件、毕业证原件(申请销售的产品不同,对质量管理人员的学历和的要求也不一样,具体要求请参考医疗器械验收标准)。
库管员、销售员、采购员需提供身份信息。
办公室和库房的房产证复印件 、租赁合同、以及平面图。
医疗器械软件(进销存)。
北京中企裕渤企业管理有限公司
服务内容:全程代办北京各区医疗器械经营许可证审批,医疗器械经营公司注册、变更、增项、延续等业务,二类医疗器械经营备案凭证审批等。此外还提供其他专项审批服务,如代理体外诊断试剂审批,植入、介入人工器官、设备耗材、医疗美容门诊审批,中医门诊审批、口腔科门诊代办、卫生许可证审批、增资验资等等。
服务区域:服务区域覆盖西城、朝阳、海淀、东城、崇文、宣武、丰台、通州、石景山、房山等区域。
服务优势:该公司可为客户提供库房,办公室地址和体外诊断试剂冷库,医学人员,价格相对较为合理,能保证客户顺利开办公司,做到一步到位服务。公司是经北京工商局批准备案成立的具有工商注册代理资格,拥有十多年丰富经验,已服务北京几千家医疗器械公司。
服务内容:代办审批北京市三类医疗器械公司注册、医疗器械经营许可证新办 / 变更 / 增项 / 到期换证、保健食品经营许可证及食品流通经营许可证、体外诊断试剂医疗器械经营许可证、北京第二类医疗器械公司备案注册、北京二类医疗器械经营备案凭证新办 / 增项 / 变更、植入 | 介入 | 耗材敷料 | 设备类相关审批,同时还代办工商注册、会计代理记账、公司注销、吊销转注销等业务。办理时间较快,一般 5 个工作日左右即可完成部分业务办理流程(具体时间参照食药局标准)。