最近不少朋友在咨询，想在北京开个医疗器械公司或者门店，第一步就得搞定那个医疗器械经营许可证。大家最常问的一个问题就是：“办这个证，到底需要准备哪些人员的资料啊？”今天咱们就来好好聊聊这个事，把需要的人员材料给您捋清楚。
核心人员：企业负责人与质量负责人
办理医疗器械经营许可证，人员是关键。首先，您公司得明确两位核心角色：企业负责人和质量负责人。这可不是随便谁都能当的。
企业负责人通常就是公司的法定代表人或者主要负责人，他需要对公司的整体经营行为负责。准备他的资料相对简单，主要是身份证复印件、任职文件，有时候可能还需要学历证明。
重头戏在质量负责人身上。这位可以说是公司医疗器械质量安全的“守门员”，要求比较高。一般来说，需要具备医疗器械、医学、药学、生物工程等相关专业的大专以上学历，或者有三年以上医疗器械经营质量管理工作经验。准备他的资料时，除了身份证、学历证书或职称证书复印件，还得有他的工作简历，证明他具备相关经验。如果经营的是第三类医疗器械，对质量负责人的专业和能力要求会更高。
其他关键岗位人员
光有负责人还不够，根据您企业经营的范围和规模，可能还需要配备其他专业人员。比如，如果经营需要特殊储存条件的医疗器械（像需要冷藏的体外诊断试剂），那就得有负责验收、养护、仓储管理的专业人员，这些人员的学历或培训证明也需要备齐。
另外，所有直接接触医疗器械的员工，都需要进行岗前培训和健康检查，并建立健康档案。虽然提交申请时不一定需要把所有员工的健康证都交上去，但相关管理制度和记录必须健全，监管部门检查时会看。
有客户问：“我们公司刚起步，规模小，可以让同一个人兼任企业负责人和质量负责人吗？”从规定上讲，原则上不建议，因为两者的职责侧重点不同。企业负责人侧重全面经营，质量负责人专攻质量管理。但在实际中，对于一些小型企业，如果负责人本人完全符合质量负责人的资质要求，部分地区在审核时可能会有一定的灵活性，但这存在风险，最稳妥的做法还是分开设立。
把这些人员的资料准备齐全，只是办理许可证的第一步。接下来还要有符合要求的经营场所和仓库、完善的质量管理制度文件等等。整个过程比较繁琐，很多朋友会选择像北京中旗会计服务有限公司这样的专业机构来代办，他们熟悉北京各个区（比如朝阳区、海淀区）的具体执行标准和流程，能帮企业省心不少，避免因为人员资质或材料不全来回跑腿。
***办理医疗器械经营许可证，人员资料是基石。提前把企业负责人、质量负责人以及其他必要岗位人员的资质证明、任职文件、健康档案等整理好，后续的流程才能顺利推进。希望这些信息能帮到正在为此事忙碌的您。