北京医疗器械二类备案全攻略：硬性条件+费用明细详解

北京医疗器械二类备案全攻略：硬性条件+费用明细详解

从事第二类医疗器械经营活动，必须依法向监管部门办理经营备案，获取备案凭证，这是保障经营合规、规避法律风险的核心前提。未按规定备案擅自经营的，将面临没收违法所得、罚款等行政处罚，情节严重者还会被责令停止经营活动。本攻略基于2026年《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》及北京市新备案政策，系统梳理二类医疗器械经营备案的核心硬性条件、全流程操作步骤、费用构成明细，同时提供北京本地备案提速技巧与风险防控要点，助力企业高效合规完成备案办理；经典世纪—李轩洁。

什么情况下必须备案？

根据国家规定：

第一类医疗器械：无需备案或许可（如纱布、听诊器）；

第二类医疗器械：必须办理“经营备案”（非行政许可，属告知性备案）；

第三类医疗器械：需申请《医疗器械经营许可正》。

常见二类器械产品包括：

医用口罩、防护服

血压计、血糖仪、体温计

隐形眼镜（含美瞳）、护理液

妊娠试纸、体外诊断试剂（部分）

中频治疗仪、理疗电极片、电动病床等

办理流程详解：

北京实行“网上申报 + 窗口提交”的模式，流程如下：

1、前期筹备 (耗时不定)：注册或变更公司，确保经营范围正确；落实合规的经营场所和库房；聘用并准备好质量负责人的咨质材料；建立质量管理制度和记录表单。

2、网上申报：登录“北京市药品监督管理局官网”，进入“行政审批系统”，在线填写《第二类医疗器械经营备案表》并上传所有电子材料。

3、窗口提交：网上预审通过后，打印申报表和材料，提交至企业注册地所在区的政务服务中心或市场监管局窗口。

4、审核与发证：材料齐全，一般在 5个工作日 内完成备案审查。通过后，即可在线下载或前往窗口领取《第二类医疗器械经营备案凭证》。

北京医疗器械二类备案的关键是“全维度满足硬性条件+材料规范齐全”。普通二类器械重点关注场地合法性、人员咨质及基础管理制度；冷链二类器械需额外攻克专项设施配备、温湿度管控等难关。费用控制重点在于合理选择场地类型（自有/租赁）和人员配置方式（全职），避免因材料补正、设施缺失导致核查不通过增加成本。委托专业代理可大幅提升备案效率及核查通过率，尤其适合冷链器械及无合规场地的情形。