日本DUMSCO公司近日宣布，其联合京都大学开发的临床科研专用APP「ハカルテリサーチ」（Hakarute Research），已被正式采纳用于由日本妇科恶性肿瘤研究机构（JGOG）主导、静冈县立静冈癌症中心负责事务局的「JGOG1090试验」。该研究旨在探索针对铂类全身化疗史复发宫颈癌患者的安全性与有效性，计划于2025年12月23日正式启动，「ハカルテリサーチ」将作为关键工具，专门负责收集副次评价指标中的生活质量（QOL）数据。
宫颈癌在日本呈现出独特的发病趋势，患者数量在20多岁后半段开始上升，并在40多岁达到高峰。数据显示，其复发率介于8%至26%之间，且多数复发发生在确诊后的两年内。一旦复发，患者预后往往较差，中位生存期仅为1至2年。长期以来，铂类制剂（如顺铂）为基础的化疗是复发宫颈癌的标准治疗方案。然而，临床现实是，许多复发患者曾在初治时接受过顺铂治疗，而美国妇科肿瘤组（GOG）的试验已证实，对于有顺铂使用史的患者，再次使用顺铂的治疗效果会显著下降。
近年来，尽管免疫检查点抑制剂（如西米普利单抗、帕博利珠单抗）和抗体药物偶联物（如替索妥珠单抗维多汀）等新疗法相继获批，但在铂类化疗史患者中，究竟采用新药的单药治疗还是联合铂类治疗更为安全有效，目前仍缺乏明确结论。JGOG1090试验正是为了解决这一临床痛点，通过对比铂类联合疗法与非铂类疗法，寻找能改善患者预后的**治疗策略。
鉴于复发宫颈癌预后严峻，本研究特别将生活质量（QOL）提升至与疗效同等重要的地位，将其设为副次评价指标。在此背景下，「ハカルテリサーチ」被选中承担数据收集重任。患者只需在智能手机上安装该APP，即可通过填写问卷的方式，持续、便捷地上传QOL数据，从而为医生和研究人员提供真实世界中的患者生存质量反馈。
该研究是一项为期4年的多中心前瞻性研究，目标入组约300名有铂类化疗史的复发宫颈癌患者，分为铂类联合组与非铂类组各150例。研究的主要终点是各治疗组的无进展生存期，次要终点则涵盖总生存期、治疗缓解期、缓解率、不良事件以及QOL指标。研究由静冈县立静冈癌症中心妇科的古泽启子教授担任总负责人，久留米大学医学部妇产科的田崎和人教授负责QOL研究事务。
除了科研用途，DUMSCO公司还基于「ハカルテリサーチ」的技术积累，推出了面向大众患者的支持型APP「ハカルテ」（Hakarute）。该应用旨在帮助患者记录服药情况和症状，甚至测量心率变异性（HRV），以提升患者的自我效能感和生活质量。未来，该应用还将增加就诊建议、医患沟通聊天功能以及美容护理资讯，构建更全面的患者支持生态。
对于中国医疗科技从业者而言，日本在将数字化工具深度融入临床试验流程方面展现了成熟的实践路径，特别是将患者报告结局（PRO）数据作为核心评价指标，这提示我们在推进中国创新药研发时，应更加重视患者视角的数字化数据采集，以构建更具人文关怀和科学严谨性的临床研究体系。