德国联邦内阁近日正式推进了一项由卫生部长尼娜·瓦肯（Nina Warken）提出的法律草案，旨在通过统一规则与标准，大幅提升医疗登记数据在科研与日常诊疗中的应用价值。瓦肯强调，医疗登记系统能够提供宝贵的临床洞察，真实反映实际医疗场景中的治疗效果，特别是针对女性及老年群体等在传统临床试验中常被忽视的人群。
目前，德国境内已存在数百个医疗登记系统，专门收集特定疾病（如癌症、心脏病）及植入器械的长期随访数据。与旨在药物审批的短期临床试验不同，登记研究能够纳入更广泛的人群样本，并支持在真实生活条件下进行长期观察。这种模式使得研究人员能够深入分析疾病在不同性别间的差异，或确定儿童用药的**剂量等关键问题。
该法律草案的核心在于构建统一的法律框架，明确数据质量要求及处理规范。根据计划，德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）将设立专门的协调机构，负责统筹全国医疗登记数据的管理与标准化工作，从而打破数据孤岛，提升科研效率。
对于中国医疗行业而言，德国此举标志着从“以临床试验为中心”向“真实世界数据驱动”的转型，中国企业在布局数字医疗或参与国际多中心研究时，应重点关注此类长期真实世界证据的积累与标准化建设，以增强产品在不同人群中的临床说服力。