德国两大检测认证巨头VDE与Eurofins正式宣布在医疗产品领域展开深度合作,此举标志着欧洲检测认证市场迎来新的资源整合。VDE作为拥有125年历史的行业老兵,将负责医疗产品的标准符合性测试、型式试验以及电池和环保相关检测;而Eurofins这位行业“新贵”则主要贡献其在无线通信领域的专业技术积累。未来,Eurofins还将以公告机构身份直接参与医疗产品的合规认证工作。
VDE(德国电气电子信息技术协会)是欧洲极具影响力的技术科学组织,拥有3.6万名会员,其中企业会员达1300家,员工总数约1200人。该协会集科研、标准制定与产品检测于一体,业务覆盖能源转型、工业4.0、智能交通、智能家居、医疗技术及网络安全等前沿领域,并长期致力于推动科研创新与消费者权益保护。其总部位于法兰克福。
隶属于VDE的VDE检测与认证研究所(位于奥芬巴赫)拥有约500名员工,每年对超过10万台设备进行严格测试,确保其获得VDE认证标志。在德国,67%的民众认可VDE标志,视其为最高安全标准的象征。VDE专家在全球监管着7000多家工厂,通过与50多个国家的合作协议,确保其检测结果获得国际广泛认可。目前,全球已有20万种产品、100万种型号获得VDE认证。
对于中国医疗电子企业而言,此次合作释放了明确信号:随着全球对医疗产品安全与无线性能要求的提升,单一检测能力已难以满足复杂的市场准入需求,具备“检测+认证+技术”全链条服务能力的机构将更具竞争力,中国企业应密切关注此类国际认证资源的整合动态,以优化出海合规策略。