法国索菲亚·安蒂波利斯——全球生物制药与医疗科技领域的佼佼者Median Technologies（股票代码：ALMDT）近日宣布，其核心产品eyonis®人工智能医疗软件系统已成功获得ISO 13485:2016国际质量认证。这一里程碑式的成就标志着该公司在医疗人工智能领域的质量管理体系达到了全球**标准。
作为欧洲乃至****的医疗影像AI分析服务商，Median Technologies专注于开发基于人工智能的早期癌症诊断软件。此次获得的ISO 13485:2016认证，专门针对医疗器械质量管理体系，意味着其eyonis®软件在数据安全性、算法可靠性及临床合规性方面，完全符合国际医疗器械行业的严苛要求。该认证是医疗AI产品进入全球主流临床市场的关键“通行证”。
法国作为欧洲生物医药创新的重镇，对医疗数据隐私和软件合规性有着极高的监管标准。Median Technologies此次通过认证，不仅巩固了其在法国本土市场的领导地位，更为其拓展欧美及全球临床试验服务奠定了坚实基础。目前，该公司正利用其AI图像分析技术，为跨国药企提供关键的肿瘤临床试验影像评估服务，此次认证将进一步提升其在全球供应链中的核心竞争力。
对于中国医疗AI从业者而言，这一案例极具参考价值：随着国内对AI医疗器械监管的日益严格，尽早布局并通过ISO等国际**认证，将是企业走向国际化、赢得全球药企信任的必由之路。