巴西牙科行业监管迎来重要更新，CMER（巴西牙科注册委员会）于2026年3月19日发布了新版灭菌监控记录模板，全面适配RDC 1002法规要求。该更新特别强调了对灭菌过程物理、化学及生物三重监控的完整记录，旨在帮助口腔机构向卫生监管部门证明其质量控制体系的有效性。
新版记录表的核心变化在于强化了技术负责人的监督责任。虽然日常监控工作可由口腔健康助理（ASB）执行，但作为机构技术负责人的牙医必须对结果进行最终审核，并在发现异常时确保采取纠正措施。这一规定明确了责任链条，使灭菌监控从单纯的操作流程升级为可追溯的质量管理体系。
更新后的模板新增了多项实用功能：包括物理、化学和生物指示剂的建议检测频率、生物指示剂判读步骤的图文说明、彩色版合格/不合格判定指引，以及每个灭菌周期的具体日期记录。此外，文件还提供了可单独打印的模块化页面，涵盖频率表、生物与化学指示剂联合页、仅化学指示剂页及纠正措施记录页，便于机构根据实际设备配置灵活组织档案。
在数据记录规范方面，新规对“批次号”（Lote）的编制方法作出明确定义：建议采用“设备编号+灭菌日期+当日循环序号”的组合方式（如1 19032026 1），确保每批次灭菌物品可全程追溯。对于多程序灭菌设备，要求每周轮换测试不同程序，而非常用程序则无需纳入轮换；单程序设备需在记录中标注“唯一程序”。同时，每个灭菌包需记录“第几包/总包数”（如3/5），并明确标注操作员姓名，以便在出现异常时快速定位责任环节。
值得注意的是，巴西法规对灭菌设备容量有明确区分：容积超过60升的设备需遵循RDC 15标准，其余设备适用RDC 1002。所有监控记录、维护发票及纠正措施文件均需至少保存5年。对于拥有多台灭菌设备的机构，推荐采用颜色分类法或独立文件夹管理，确保不同设备记录清晰可查。
对中国口腔从业者而言，巴西此次更新凸显了灭菌监控从“操作合规”向“质量追溯”转型的行业趋势，其模块化记录设计、责任到人机制及批次编码逻辑，为中国诊所优化灭菌档案管理提供了可借鉴的实操方案。