4月21日，一场聚焦监管分析测试与合规领域数字化转型的圆桌研讨会即将拉开帷幕。本次活动的核心议题在于探讨数字化工具与框架如何彻底改变受监管的分析测试流程。随着默克（Merck）推出的ChemisTwin平台上线，以及美国药典（USP）正式发布定义数字参考标准的第11章修订版，行业正迎来一个关键转折点。这些创新不仅提升了检测的准确性，还大幅简化了工作流程，为监管申报提供了强有力的支持。
本次研讨会专为法规事务、质量保证及分析测试领域的专业人士设计。来自行业与学术界的专家将深入探讨新型数字工具在受监管分析中的应用潜力，并讨论如何通过建立行业联盟来推动广泛采用。会议旨在提供切实可行的策略，帮助从业者应对挑战，并展示数字化如何突破传统实验室的边界，开启合规管理的新前沿。
在技术层面，本次活动的亮点之一是默克于2023年推出的ChemisTwin平台。作为全球首个用于分析测试的数字参考材料平台，它利用基于校准算法的数字参考标准，能够自动分析样品的纯度、化合物鉴定及降解情况。该平台已拥有超过1,500种参考材料的数字签名，这一自动化与校准工具帮助科学家从研发早期阶段到质量控制及质量保证测试的全过程中，确保药品的质量与安全。
另一项关键技术是由美国药典（USP）开发的USP-ID软件。该软件将高质量的化学参考数据库与智能算法相结合，通过核磁共振（qNMR）技术提供一键式自动化解决方案。这使得科学家能够更便捷地识别和量化复杂的化学混合物，极大地提升了分析效率与数据可靠性。
对于无法亲临现场的从业者，活动将通过GoToWebinar平台进行直播。注册后将获得专属链接，支持主流浏览器如Chrome、Firefox、Edge及Mac上的Safari。会议提供自动生成字幕，但需注意部分专业术语可能识别不够精准。参会者将获得电子出席证书，且仅直播期间在线者具备资格。若遇注册或邮件接收问题，建议检查网络环境或垃圾邮件过滤器，也可联系主办方获取备用加入链接。
默克与USP的联合举措标志着欧美制药行业在数字化转型上的深度布局，这种将物理标准转化为数字资产的趋势，正逐步成为提升全球药品供应链透明度的关键。对于中国药企而言，面对日益严格的国际监管要求，主动拥抱数字参考标准不仅是技术升级的必然选择，更是打破传统实验室效率瓶颈、实现研发与质控全流程数字化的战略机遇。通过引入类似算法校准与自动化分析工具，企业不仅能加速合规申报进程，更能构建起适应未来全球化竞争的高质量质量管理体系。